[1부 총론] - 3장 검사실 품질관리시스템

3장. 검사실 품질관리시스템

 

3-1. 검사실 신임인증

1.    국내 검사실 인증제도 현황

2.    우수검사실 신임인증 분야와 절차

우수검사실 신임인증 분야 13가지는 다음과 같다: 검사실운영, 진단혈액, 임상화학, 임상미생물, 수혈의학, 진단면역, 유세포검사, 조직적합성검사, 세포유전검사, 분자진단검사, 종합검증, 현장검사, 수탁검사

3.    우수검사실 신임인증제도의 특징

우수검사실 신임인증제도는 도입 당시 미국 College of American Pathologists (CAP)의 검사실 인증프로그램(Laboratory Accreditation Program)을 참고하였지만, 국내 상황을 고려하여 도입, 발전해 왔기 때문에 구별되는 특징을 갖게 됨.

1)    CAP/ISO 인증은 전체 진단검사의학 검사실을 대상으로 하는 반면, 우수검사실 신임인증제도는 진단검사의학과 전문의가 상근하는 일반의료기관 및 수탁기관의 검사실을 대상으로 하고 있다. (여기서 상근이란, 해당 기관에 전속하는 1인 이상의 전문의가 주 20시간 이상 전문의 업무를 시행하는 것.)

2)    신임인증제도는 검사실의 자발적 참여에 의해 유지되고 있다. 행정적 혹은 법적 강제 없음.

3)    동료 심사(Peer review) 형태로 시행된다.

4)    진단검사의학의 분야별로 인증이 부여된다.

5)    점수제에 근간을 두고 있다. 심사점검표의 모든 문항은 중요도에 따라 점수가 부여되어 있고 분야별로 점수를 합산한 총점의 백분율에 따라 인증기간이 차등 부여된다.

6)    국민건강보험의 재정 지원과 연계가 강화되고 있다. Ex) 종합검증료 및 질가산료 산정

4.    우수검사실 신임인증제도의 역할과 발전

우수검사실 신임인증제도는 진단검사의학 검사실 분야의 품질 개선에 이바지할 뿐만 아니라 의료비용을 감소시킬 수 있다. Ex) 2007~2010년 동안 전국에서 시행된 대장암검사 선별검사인 분별잠혈검사에서 우수검사실 신임인증제도에 의해 인증된 검사실과 그렇지 않은 검사실은 2.47% 대 6.83%의 위양성률 차이를 보였음.

발전 방향:

1)    인증제도의 표준화 및 국제화

2)    인증 대상기관의 확대: 국내 검사실 실정은 비상근이 상근보다 훨씬 많음. 따라서 이러한 진단검사의학 전문의 비상근 검사실에 대한 인증제를 개발, 도입하는 것이 필요.

 

 

3-2. 검사실 위험관리

1.    정의

위험(risk) = 불확실성이 목표에 미치는 영향

위험관리(risk management) = 위험과 관련하여 조직을 이끌고 통제하기 위한 총체적 활동

2.    구성요소: 원칙, 체계, 과정

 

위험관리 체계 개발은 1) 조직 구조와 내/외부 상황을 이해한 후 2) 위험관리가 조직 운영에 통합되도록 설계하고, 3) 이해관계자가 참여하는 구체적 계획을 만들어서 위험관리 체계를 구현하고, 4) 위험관리가 조직의 목표달성에 적합한지 그 효과를 평가하고, 5) 개선하는 단계로 이루어진다.

3.    위험사정 도구

1)    위험사정 시행

2)    위험사정 도구의 선택

4.    임상검사실의 위험관리 영역

임상검사실의 위험관리 영역은 검사과정 및 결과 관리뿐 아니라 검사실 전반의 조직운영, 전략, 재정, 고객서비스, 사건사고, 인력, 시설안전, 정보, 구매재고, 문서, 내외부평가 관리에 이르기까지 광범위하다.

따라서 검사실의 모든 행정 및 검사업무를 할 때 “위험-기반 사고(Risk-based thinking”를 바탕으로 품질경영시스템을 구축하는 것이 중요하다.

 

 

3-3. 품질관리 핵심지표

1.    정의

품질관리 핵심지표(key indicator) = 임상검사실의 품질 평가를 위해 이용되는 주요 지표

2.    품질관리 지표와 선정

품질관리 지표는 검사와 관련된 단계 핵심과정(key process, 검사 전/중/후), 성과과정(outcome process), 지지과정(supportive process)으로 나눌 수 있다.

현재 대한진단검사의학회/진단검사의학재단에서 시행하고 있는 우수검사실인증의 품질관리 지표는 아래와 같다.

1)    환자 혹은 검체인지 실수율

2)    응급검사 소요시간(Turnaround time, TAT)

응급검사 TAT 관리는 검사실 품질관리의 필수지표이다. 따라서 응급검사 TAT가 연장된 검사건수의 비율을 주기적으로 구해야 하고 반드시 원인분석과 대책이 마련되어야 한다.

3)    경고치 보고체계

환자에게 치명적인 영향을 줄 수 있는 검사결과를 즉각적으로 임상의에게 보고할 수 있도록 하는 체계를 말한다.

4)    결과 수정률

최종 보고된 결과 건수에 대하여 수정된 결과 건수의 비율

5)    혈액폐기율

출고된 모든 혈액 중 수혈되지 않고 폐기된 혈액의 비율

6)    혈액배양 오염률

의뢰되는 혈액배양 건수 중 오염으로 판정된 건수의 비율. 오염된 혈액배양은 2회 또는 3회 배양 중 1회에서만 Bacillus spp, Corynebacterium spp, Micrococcus, Propionibacterium acnes 및 Coagulase-negative Stapylococcus (CoNS)가 분리된 경우로 정의.

3.    품질관리 지표 이용 시 고려사항

1)    평가 및 모니터링

2)    다수검사실용 품질관리 지표의 개발

3)    검사실 간 비교

4)    검사실 신임인증

 

 

3-4. 지속적 품질향상

1.    정의

지속적 품질향상(Continual quality improvement, CQI) = 품질을 지속적으로 향상시키기 위하여 노력하는 활동

2.    지속적 품질향상을 위한 기본요소

1)    관리검토

2)    팀워크

3)    개선 모델 및 도구

4)    문서 및 기록

5)    변화관리

6)    위험관리

7)    의사소통

3.    지속적 품질향상 개선활동의 유형

-      교정 조치 (remedial action): 즉각적으로 인지된 불이행을 바로잡는 것

-      시정 조치 (corrective action): 재발을 감소시키기 위해 근본원인을 제거하는 반응 활동

-      예방 활동 (prophylactic action): 잠재적인 불이행의 이유나 원인을 찾아 제거하는 선행 활동

 

 

3-5. 과정관리

1.    과정관리의 필요성

과정관리는 품질관리체계 필수요소 중 하나이다. 과정을 체계적이고 조직적인 방법으로 설계, 실행, 조정하고 변경할 때, 검사실은 자원을 절약하고 더 높은 품질을 유지할 수 있다.

1)    조직변화

2)    비용절감변화

3)    과정변화

4)    문화변화

5)    전략변화

2.    과정관리 업무흐름

새로운 또는 변경될 과정은 명확한 과정 정의, 과정 흐름도 그리고 어떻게 그 과정을 실행할지에 대한 지침이 필요하다. 특히 잘 만들어진 통제된 실행계획을 요구한다.

1)    새로운 또는 변경과정의 필요성 확인

2)    새로운 또는 변경과정의 정의

3)    과정 흐름도 작성

4)    실행계획 개발

5)    문서 확인과 초안 작성

6)    검증(validation) 또는 검정(verification) 결정

7)    과정 또는 절차 문서 최종화

8)    훈련 및 능력평가 시행

9)    내부 및 외부 의사소통 계획 수립

10)  실행계획 시작

11)  과정 모니터링 

검증(Validation) = 성능사양을 확립함으로써 제품이나 서비스가 의도하는 요구사항을 충족하는지 확인하고, 시스템을 시험하고, 한계를 결정하는 행동. 검증은 검사실 자체에 의해서 개발된 과정이나 원 제조사나 과정 개발자에 의해 만들어진 과정을 변경했을 때 수행.

검정(Verification) = 제품이나 서비스가 특정한 요구조건을 따르는지 결정하는 행위. 생산자, 다른 개발자, 또는 검사실에 의해 실시된 검증을 통해 이미 확립된 성능사양을 검사실이 정의한 과정으로 시험하여 재현성이 충분한지 확인하는 것. 검정은 검사실이 검증된 과정을 다른 이유로 비슷한 방식으로 사용할 때 수행.

3.    과정모니터링

새로운 또는 변경한 과정의 효과를 모니터링하는 것은 변경을 실행하는 것만큼 중요하다.

 

 

3-6. 사건관리

1.    사건관리

사건(occurrence) = 검사실의 규정을 따르지 않거나, 검사결과와 검사실의 질을 저해하는 모든 상황.

다른 표현으로는 부적합사건(nonconforming event, NCE)라고도 한다.

사건관리(occurrence management) = 사건을 처리하고 재발하지 않도록 하는 일련의 과정.

2.    사건의 분류

-      검사전단계: 환자 인지 실수, 검체 및 시약 변질 등

-      검사단계: 보정 오류, 희석 오류 등

-      검사후단계: 결과입력 오류, 결과전송 오류 등

-      검사실 내부 원인/외부 원인

3.    사건관리의 과정

1)    사건인지

2)    즉각적 조치

3)    사건보고

4)    사건조사

5)    후속 조치

6)    조치효과판정

7)    사건관리종료

4.    사건관리와 품질관리

검사실은 사건 분류체계를 가지고, 발생하는 모든 사건들을 수집하고 분류해야 한다. 이를 바탕으로 사건의 양상을 분석하고 사건의 재발방지를 위한 대책을 수립하는 지속적 품질향상 활동을 시행한다.

 

 

3-7. 구매와 재고관리

1.    구매

장비/시약 공급업체를 선정할 때는 기본적인 제품의 품질과 가격 외에도 아래 사항들을 고려해야 한다.

-      공급업체와의 상호 우호관계

-      공급업체의 재무건전성

-      지명도

-      납품이행능력

-      기술지원능력

-      발전 가능성

-      생산능력

-      리드 타임

-      주문충족률(fill rate)

-      생산량과 시기를 효율적으로 조절할 수 있는 유연성

-      지리적 접근성

-      정보통신 능력

사전정보요청 à 제안요청서 à 제안서 à 견적요청서 à…

후보 공급업체들의 제안서를 비교하여 적합한 공급업체를 선정하고 협상을 시작한다.

2.    재고관리

 

 

3-8. 결과보고관리

1.    자동화장비를 통해 얻은 정량검사결과의 보고

검사결과보고는 검사후단계에 해당한다. 검사후단계에서는 분석 정확성과 임상 중요성의 두 측면에서 결과를 검증하게 된다.

1)    분석 정확성

A.      변화치 검색(Delta check): 이전 검사결과와의 비교를 통해 검사관련 오류를 검출하는 행위. 환자 검체를 활용한 가장 흔히 사용되는 내부정도관리 기법.

- Delta difference/Delta percent change

- Rate difference/Rate percent change

B.      분석적 측정가능 범위(Analytical measurement interval, AMI): 검체의 전처리 없이 신뢰할 수 있는 값을 제시할 수 있는 검사결과 구간.

2)    임상 중요성

A.      경고치(Critical value): 신속하게 조치를 취하지 않을 경우 환자에게 위해를 초래할 수 있는 상황임을 시사하는 검사결과.

Ex) Ionized Ca, Na, K, 신생아 페닐케톤뇨증, 말초 혈액의 백혈병 아구세포, 혈액배양검사 양성

B.      참고구간(Reference interval): 정상인의 95% 구간에 해당하는 검사 수치. 검사결과의 해석에 있어 가장 중요한 판단기준이 되며, 검사결과와 함께 확인 가능하도록 전산화면에 참고구간 정보를 함께 제공해야 한다.

참고구간은 대개 120개 이상의 정상 검체를 측정한 후 95% 기준으로 설정하는 것이 일반적이다. 정상대조군 선정 시 연령 및 성별을 고려해야 하며, 필요 시 각각에 대해 다른 참고구간을 설정하는 것이 권장된다.

C.      검사소요시간(Turnaround time, TAT)

최적화된 환자진료를 할 수 있도록 신속한 검사결과 보고를 하는 것이 임상검사실의 중요한 역할이므로 TAT를 최대한 단축시키려는 노력을 지속적으로 해야 한다.

2.    판독보고서를 이용한 해석적 보고

자동화장비로 측정한 검사 결과 - 정성(양성/음성), 반정량, 정량값 - 만으로 임상에서 요구하는 충분한 정보를 얻기 힘든 경우, 판독보고서의 형태로 검사결과를 보고한다. 판독보고서에는 결과의 해석뿐만 아니라 검사와 관련된 임상적, 기술적 정보 등이 포함되어야 한다.

 

 

3-9. 문서관리

1.    문서관리

2.    문서관리시스템

체계적인 문서 관리를 위해서는 문서의 유형, 위치, 사용방법 등의 정보를 알 수 있는 문서관리/문서식별시스템이 필요하다.

문서는 정책, 과정, 절차/업무지원, 양식으로 계층화할 수 있다.

3.    문서관리실제

4.    문서의 승인 및 재검토

5.    검사실기록관리

 

 

3-10. 검사정보시스템관리

1.    컴퓨터 시스템 시설

1)    환경조건과 안전장치

전산실에는 적절한 소방 장비가 갖춰져 있어야 하며, 수계 설비보다는 가스 형태 소화기가 권장된다.

검사실 내의 컴퓨터와 연결된 배선은 보호관 안에 정리되어 주위 환경으로부터 보호되어야 한다.

2)    예방적 유지보수

3)    재해복구

2.    시스템프로그램

1)    보안과 접근

2)    프로그램 변경 및 새로운 프로그램 검증

3.    데이터

1)    데이터 입력

2)    컴퓨터 계산

3)    결과의 자동검증

4)    결과보고서 생성

5)    데이터검색

4.    품질보증과 지속적 품질향상

1)    LIS 도입평가

2)    데이터베이스의 유지보수

3)    문서와 기록의 유지

4)    직원교육