[1부 총론] - 2장 검사실 운영

2장. 검사실 운영

 

2-1. 검사실 리더십

1.    서론

검사실 운영을 위해서는 리더십이나 관리 기술이 중요함.

2.    리더(지도자)와 매니저(관리자)

리더, Leader = 지도자: 조직의 비전과 목표 달성을 위해 조직원들의 태도, 행동, 업무에 긍정적이고 효과적인 영향을 미치는 역할을 추가로 맡음.

매니저, Manager = 관리자: 조직 내에서 공식 직책을 가지고 계획, 인사, 조직구성, 지시 및 조정을 책임지고 수행하는 역할을 맡음.

지도와 관리는 서로 다른 역할과 행동방식을 가지지만, 두 가지 모두 조직의 성공을 위해 필요한 덕목.

3.    리더십 역량

4.    검사실 품질관리시스템(Quality Management System, QMS)에서의 리더와 매니저의 역할 및 책임

1)    품질비전 제정

2)    품질관리시스템 성공사례 제시

3)    품질관리와 전문가 규범의 일관된 수행

4)    품질관리 위한 조직 구성 및 유지

5)    효율적인 품질관리시스템 시행

6)    자원관리

7)    품질기획

8)    관리검토

9)    품질정보 공유

5.    결론

준비된 리더만이 진정한 검사실의 서비스와 품질 향상을 이룰 수 있다.

 

 

2-2. 검사실 개설 계획

1.    사업계획

개설하려는 검사실의 형태 및 목적에 맞는 사업 계획 수립이 중요. = ‘전략 계획’

-      병원 자체를 새로 설립하는지, 검사실만 설립하는지

-      공공기관인지, 사설 기관인지

-      직접 운영인지, 위탁 운영인지

-      검사량이 얼마인지

-      복잡성이 높은 검사를 수행하는지 등등

SWOT (strength, weakness, opportunity, threat) 분석이 도움될 수 있음.

검사실 개설 계획에 필요한 요소는 아래와 같다.

2.    구조적인 부분

1)    검사실 시설: 관련법규에 따른 안전설비 및 전기, 용수, 배수, 공조 시스템 필요

2)    인력: 검사실 조직도를 상세히 수립, 사업계획에 따른 의사직/의료기사직/행정직 등 필요인력 분석

3)    장비와 시약, 물품: 사업계획에 따라 필요한 검사기기, 시약, 물품의 종류와 수량을 계획

3.    과정적인 부분

1)    검사실 규정: 검사실 업무흐름의 각 정책과 절차를 표준운영절차(standard operating procedures, SOP) 형태로 기술하고 각 검사항목에 대한 개별 검사지침서를 작성.

2)    검사실 품질관리: 12가지 요소를 고려해야 함 – 조직, 인력, 장비, 구매와 재고 관리, 절차 관리, 문서와 기록, 사건 관리, 평가, 절차 향상, 시설과 안전, 정보 관리, 고객 관리

+ 검사실 개설 전에 검사기기 및 시약 평가, 검사법 평가, 내부정도관리 수립, 적절한 외부정도관리 고려, 향후 검사실 신임인증평가 계획, 위험관리 및 검사적정성 평가에 대한 준비

3)    정보시스템: 대개 병원정보시스템 도입으로 해결 가능 혹은 제품화/상용화 된 시스템(솔루션) 구입

4)    사업 진행: 수많은 회의와 위원회가 필요

 

 

2-3. 검사서비스 계획

1.    검사실 경영관리

검사실과 같은 서비스 조직의 경영관리 과정은 계획, 조직, 지휘, 통제의 4단계 혹은 여기에 조정을 추가한 5단계로 분류된다. 최고 책임자인 진단검사의학과 전문의는 특히 계획과 조직 단계에서, 혹은 과내 다른 부서 및 타 진료과와의 조율을 위한 조정 단계에서 주된 역할을 수행한다.

2.    검사서비스 전략 기획

3.    검사서비스 계획

1)    국내 인증주체의 요구: 검사 자문과 해석, 위탁 검사를 포함하여 검사서비스계획 수립 시 환자와 서비스 사용자의 의견을 반영토록 요구하고 있다.

2)    국제 표준화기구(ISO)의 요구: ISO 15189:2012 지침에서는 검사실 경영관리 시작점인 조직화와 질관리시스템의 마지막 단계인 서비스 질 평가와 지속적 향상 단계에서 고객과 교감하는 순환고리를 표준품질관리 모델로 제시하고 있다.

3)    조직의 목표 재확인

4)    원내 요구 파악

5)    리더의 역할

 

 

2-4. 검사적정성관리

1.    검사적정성관리란?

검사적정성관리. Laboratory test utilization management = 적정 의료서비스에 필요한 의료비용이 지속적으로 상승함에 따라 검사에 필요한 자원 (시설, 장비, 인력 등)을 임상 진료에 보다 효과적으로 사용할 수 있도록 검사의뢰의 적절성, 검사 수행 과정의 적절성, 검사결과 활용의 적절성을 모니터링하고 향상시키는 활동.

이러한 제반 활동을 통해 임상진료에서 진단검사의 가치와 활용도를 높일 수 있다.

2.    검사적정성관리의 필요성

적정 검사 수행에 필요한 자원(시설, 장비, 인력 등)의 불필요한 사용을 줄이고 임상진료에서의 활용도를 높일 수 있는 방안에 대해 요구도가 커지고 있음.

3.    검사적정성관리의 수행

1)    검사적정성관리 목적: 적정 검사 수행에 필요한 자원이 임상 진료에 보다 효율적으로 사용될 수 있도록 검사의뢰의 적절성, 검사 수행 과정의 적절성, 검사 결과 활용의 적절성을 모니터링하고 개선함으로써 임상진료에서 진단검사의 가치와 활용도를 높인다.

이를 위하여 부적절한 검사의뢰(inappropriate test requests)를 줄이는 것이 중요하다. 부적절한 검사의뢰에는 검사결과가 환자진료에 거의 영향을 주지 않는 “과잉이용검사(overutilization testing)”와 진료에 필요한 검사임에도 의사가 처방하지 않는 “불충분활용검사(underutilization testing)”으로 구분할 수 있다.

2)    검사적정성관리 대상

3)    검사적정성관리 방법: 다학제로 이루어진 위원회 조직을 구성하여 수행하는 것이 권장됨. 4가지 주요 전략이 있다: 1. 교육과 피드백, 2. 검사 처방 관리, 3. 검사 수행 과정 관리, 4. 검사결과 활용도 관리.

4.    결론

대한진단검사의학회에서는 2018년에 검사적정성 관리를 위한 CLSI GP49 (Developing and Managing a Medical Laboratory Test Utilization Management Program, 1st Edition) 한글판을 발간하였음.

 

 

2-5. 검사실 윤리

1.    정의

검사실 윤리 = ‘검사실에서 근무하는 사람들이 지켜야 하는 행동 규범’

2.    일반 원칙

의료 윤리의 7대 원칙: 자율성 존중, 진실성, 선행, 해악금지, 기밀유지, 공정성, 역할충실성

IFCC는 진단검사의학 전문가가 일상 업무 중에 마주치는 윤리적 문제를 다루기 위한 기준을 만들었고, 이는 인간존중, 선행, 정의에 근거하고 검사 전, 중, 후 단계에 모두 적용 가능하다.

Ex1) 검사 전 단계: 인간존중의 원칙에 따라 검체를 채취하기 전에 환자의 동의가 반드시 필요.

Ex2) 검사 중 단계: 선행의 원칙에 따라 가능한 최선의 검사결과를 제공, 정의의 원칙에 따라 모든 환자 검체는 동등하게 처리되어야 한다. (No VIP excuses)

 

 

2-6. 검사실 인사관리와 교육

1.    인사관리

검사실 인사관리는 검사업무를 수행하고 관리할 자격이 있는 직원을 적절한 수로 채용, 고용 및 유지하는 과정으로 검사실 품질관리의 필수 요소이다.

1)    고용 전 관리: 인력확보계획, 직무창출, 직무기술서, 모집, 면접 및 선택

2)    고용 및 성과 관리: 채용, 직무소개프로그램, 교육, 능력평가, 평가관리

3)    직원개발관리: 지속적 교육, 전문성 개발, 유지

4)    승계계획

5)    고용종료

2.    인사기록

 

2-7. 검사실 재정관리

1.    회계의 기본 개념

-      재정상태표. balance sheet / 자산. Assets / 부채. Liabilities / 자본. Equity / 손익계산서. Income statement / 발생주의회계, 현금주의회계. Accrual accounting / 재고. Inventories / 유형고정자산. Property, plant and equipment, PP&E / 감가상각. depreciation

2.    검사비용 분석

1)    비용: 검사행위의 비용은 서비스 생산에 투자된 노동력, 시약 및 소모품, 간접비 등이다.

n   직접비 vs. 간접비

u  직접비 = 검사행위 발생 시 추적 가능한 비용. Ex) 시약 및 소모품 비용, 인건비

u  간접비 = 검사행위에 필요하지만 추적 불가능한 비용. Ex) 외부정도관리 비용 및 시설 이용료 등

n   변동비 vs. 고정비

u  변동비 = 검사 건수에 비례하는 비용. Ex) 시약 비용

u  고정비 = 검사 행위에 영향을 받지 않는 비용. Ex) 장비 비용 // 이 비용으로 최대한 많은 행위를 수행함으로써 검사실의 규모의 경제를 이룩할 수 있음.

n   급여 비용 vs. 운영 비용

u  급여 비용 = 직원의 시간당 급여, 보험료

u  운영 비용 = 검사를 수행하기 위해 발생하는 비용. 시약, 전기, 일회용 소모품 비용 등

2)    손익분기분석: 검사실 수익성을 위해 손익분기분석이 필요하며, 주로 사용되는 비용관리 분석도구로서 원가-매출량-이익(cost-volume-profit, CVP) 분석이 있다.

 

 

2-8. 검사실자체개발검사 (Laboratory Developed Tests, LDTs)

1.    정의

검사실자체개발검사 = ‘의학적 필요에 의해 각 검사실에서 자체적으로 개발, 검증, 수행, 판독, 보고, 품질관리를 실시하는 검사 행위’로, ‘이를 시행하기 위해서는 검사의 성능, 분석절차의 적정성, 임상적 유효성 등을 검사실에서 자체적으로 검증하고 그 결과를 보증해야 한다’

Ex1) 검사실에서 해당 검사에 필수적인 시약의 일부 또는 전부를 자체 개발 또는 조제하여 사용하는 경우: 임상화학검사 중 LC, LC-MS/MS를 이용하는 경우, 직접 조제한 시약으로 시행하는 효소 검사 등

Ex2) 검사에 사용하는 시약의 일부가 체외진단용으로 등록되지 않은 경우: 세포유전검사(FISH, CMA), 분자유전검사(PCR, Sanger sequencing, MLPA, Microarray, NGS 등)

Ex3) 기타 희귀질환, 심각한 감염병 등의 진단에 필요한 검사를 자체 개발하여 시행하는 경우: COVID-19 PCR 등

2.    검사수행 전후 평가 및 품질관리

-      분석적 성능: 분석물질을 제대로 측정할 수 있는지

-      임상적 성능: 검사 결과가 질병의 유무 혹은 위험도 등을 정확하게 반영하는지

3.    법규 및 규제

2020년 5월부터 시행되는 국내 체외진단의료기기법 제12조에 따르면, ‘임상검사실 내에서만 사용하기 위해 자체적으로 설계 구성한 체외진단검사’를 수행하는 경우에 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다고 규정하고 있다. 그러나, 인증에 관한 업무의 일부를 관련 기관이나 단체에 위탁할 수 있다고 추가로 명시함으로써 전문가 의견을 반영하고자 한다.

4.    결론

임상검사실에서 검사실자체개발검사(LDT)를 수행하는 이유는 진료 현장에 존재하는 충족되지 않은 필요성(Unmet needs)를 충족시킴으로써 환자 진료에 도움을 주기 위함이다!

 

 

2-9. 원내 위원회 운영

1.    원내 위원회 참여 현황

진단검사의학과 전문의는 주로 품질관리 관련 위원회에 위원장, 간사 또는 위원 자격으로 참여.

Ex) 검사실안전위원회, 기관윤리심의위원회, 감염관리위원회, 신의료기술도입위원회, 수혈관리위원회, 약물안전관리위원회, 응급혈액관리위원회, 의료기관인증자체조사위원회, 임상검사적정성관리위원회, 장기이식위원회, 장비관리위원회, 전공의수련위원회, 전자의무기록위원회, 전산위원회, 질향상위원회, 현장검사위원회, 환자안전관리위원회

2.    원내 위원회에서 진단검사의학과 전문의의 역할

 

 

2-10. 진단검사의학과 관련 주요 법규

1.    감염병의 예방 및 관리에 관한 법률

감염병예방법은 국민 건강에 위해가 되는 감염병의 발생과 유행을 방지하고 그 예방 및 관리를 위하여 필요한 사항을 규정하고 있다. 이 법에서 감염병이란, 제1~4급 감염병, 기생충 감염병, WHO 감시 대상 감염병, 생물테러감염병, 성매개감염병, 인수공통감염병, 의료관련감염병을 모두 포함한다.

2.    건강검진기본법

이 법은 국가건강검진에 관한 국민의 권리 의무와 국가 및 지방자치단체의 책임을 정하고 국가건강검진의 계획과 시행에 관한 기본적인 사항을 규정함으로써 국민의 보건 및 복지의 증진에 이바지함을 목적으로 한다.

3.    생명윤리 및 안전에 관한 법률

이 법은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하는 데 목적을 두고 있다.

4.    신의료기술평가에 관한 규칙

이 규칙은 의료법 제53조~55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성, 운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

5.    체외진단의료기기법

체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위해 체외진단의료기기의 제조, 수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 체외진단의료기기법이 2019년 4월에 제정되었다.

6.    혈액관리법

이 법은 혈액의 채혈, 검사, 제조 등 혈액관리업무에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 수혈자와 헌혈자를 보호하고 혈액관리를 적절하게 하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.